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翰宇药业:参股并署理无创血糖仪


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  公司通告与挪威普迪医疗(Prediktor Medical)签订投资协议,按照普迪医疗的创新产物“无创持续血糖监测手环GlucoPred”在欧洲举办临床测试及相应欧盟注册的希望环境,分三期投资参股普迪医疗,估量最终将以不凌驾5000万元人民币持有普迪医疗20.79%股份,并独家署理其在中国市场的注册报批及推广应用。GlucoPred估量本年8月完成欧盟临床,11~12月可获欧盟CE认证并上市,估量明年下半年有望在海内获批上市。

  点评:

  慢病打点迈出重要一步。我们早在20140909的公司深度陈诉中就写到“基于公司进军慢病打点的恒久计谋,我们判断公司大概还将收购血糖监测企业”,这次参股普迪医疗并署理无创血糖仪,等于公司恒久计谋的重要一步,表白公司打点层很是优异的执行力。假如本年年底顺利拿到欧盟CE,明年8月能够在海内获批,公司将迅速推进其糖尿病慢病打点的闭环计谋。另外,我们估量该产物还将申报FDA,假如顺利,将于2017年获批。

  无创持续血糖仪假如能够顺利获批,将大幅晋升公司估值。普通指尖血血糖仪只能检测采血时点的血糖,因此,险些不能监测到对糖尿病患者危害最大的低血糖事件,并且夜间、外出等环境下也无法监测。而持续血糖仪(CGM)则能实现较长时间的高频次血糖监控,能够对低血糖(主要在夜间产生)报警,能够显示血糖变革趋势,对付糖尿病患者意义很是重大。持续血糖仪又分为植入式和无创两种。Dexcom的G4属于植入式持续血糖仪,而无创血糖仪利用更利便,患者无疾苦,但已往由于存在一些缺陷,导致能够乐成获批和乐成销售的不多。FDA仅在2001年核准过一款无创持续血糖仪,并且在2007年由于多种问题而退市;欧洲CE认证仅核准了两款,即C8 Medisensors公司(已破产)的HG1-c,以色列Integrity App公司的GlucoTrack(耳夹式,不利便持续丈量).

  普迪医疗的GlucoPred的利益和创新点:1)GlucoPred是手表式,佩戴利便美观;2)利用前无需依赖指尖血血糖仪校正;2)GlucoPred检测道理基于近红外频谱阐明,该技能也是其他一些无创持续血糖仪研究企业所回收的技能;3)GlucoPred最焦点的技能是其先进的动态定位系统模型,能够弥补近红外频谱滋扰较大的缺陷,该技能是公司首创人S?lid先生的毕生研究,已经乐成用于挪威海面采油平台。

  我们对普迪医疗的GlucoPred将来能够通过欧盟CE的信心来历于:1)小样本数据显示,整体精度已经到达要求。GlucoPred的整体MARD(平均相对误差绝对值,越小越好)在10%阁下,植入式持续血糖仪Dexcom的G4的MARD是10.8%,已经通过CE和FDA,而GlucoTrack的MARD高达23%,也能通过欧盟CE,因此,假如大样本下GlucoPred的精度能够保持,则通过CE问题不大,甚至有望通过FDA.2)研发团队的技能配景资深。S?lid先生毕生研究动态定位系统模型,从90年代又开始研究近红外技能,固然2012年才联合两项技能开拓无创持续血糖仪,但实际上技能已经有20多年的积聚。

  风险提示:由于GlucoPred在大样本下可否保持较高准确度另有不确定性,因此其可否在欧盟获批也有不确定性。我们对将来环境的猜测:1)假如GlucoPred顺利通过欧盟CE,而且精度很是好,那么该款产物将是重大打破性的产物,市场容量很是大,守旧预计将给);3)假如GlucoPred未能欧盟获批,则翰宇药业损失1000~2000万元阁下的首付款和2期临床里程碑付款,损失不大,但估量公司还将继承寻求无创血糖仪企业。

  维持业绩预测和评级。维持预测2014~2016EPS别离为0.39/0.81/1.06元。维持“强烈推荐”评级:思量到公司今朝是A股独一的无创血糖仪标的,今朝15PE 42倍并未反应几多无创血糖仪方面的预期。假如该产物在欧盟顺利获批的话,翰宇药业的估值将进一步晋升。

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